La innovación en el ámbito farmacéutico se mide en el desarrollo de nuevas moléculas, pero también en la manera en que se preparan y administran los medicamentos. Hoy, la automatización, la digitalización y la seguridad convergen para transformar la forma de trabajar en laboratorios especializados. Este avance solo es posible gracias a la aplicación de protocolos sólidos que conocemos como buenas prácticas de laboratorio.
Estos estándares sirven como un marco de confianza que asegura que cada proceso se realice de manera consistente y con un nivel óptimo de seguridad. Gracias a ellos, los equipos de investigación y preparación pueden ofrecer resultados fiables y cumplir con las normativas que regulan la actividad farmacéutica a nivel internacional.
En este contexto, desde Mirihi impulsamos soluciones como ChemoMaker®+, un sistema de automatización para la preparación versátil de citostáticos y mezclas estériles en cabinas de flujo laminar.
A continuación, analizamos qué son las buenas prácticas de laboratorio, cómo se diferencian de otros estándares de calidad, su relevancia en la manipulación de fármacos citostáticos y mucho más.
¿Cuáles son las buenas prácticas de laboratorio?
También conocidas como BPL por sus siglas, son un conjunto de principios organizativos, técnicos y documentales que establecen cómo se debe desarrollar la actividad dentro de un laboratorio para garantizar resultados de calidad, reproducibles y verificables. Se aplican tanto en estudios de investigación como en la preparación de medicamentos, y su objetivo principal es proteger la salud de los trabajadores, asegurar la validez de los datos y reducir al mínimo los riesgos relacionados al uso de sustancias peligrosas. Entre las prácticas más destacadas podemos mencionar:
- El uso constante de equipos de protección personal como guantes, mascarillas, gorros y gafas de seguridad.
- La comunicación fluida entre los miembros del laboratorio, mediante sistemas de reporte claros y reuniones periódicas.
- La formación continua del personal en temas de bioseguridad, manejo de residuos y protocolos específicos.
- El mantenimiento preventivo de equipos, incluyendo la limpieza regular y la calibración periódica de instrumentos de medición.
- La gestión y etiquetado exhaustivo de muestras, reactivos y productos intermedios.
- La redacción de informes rigurosos y la planificación detallada de cada proyecto de investigación o preparación de fármacos.
- El almacenamiento y archivo de registros durante el tiempo requerido por las normativas.
Relevancia de las buenas prácticas de laboratorio en la preparación de fármacos citostáticos
Los fármacos citostáticos son medicamentos esenciales en la lucha contra el cáncer, pero su manipulación presenta importantes riesgos. Se trata de compuestos altamente tóxicos que pueden provocar daños severos si no se gestionan con protocolos adecuados. Entre los principales riesgos destacan:
- La exposición del personal sanitario a sustancias nocivas, que puede provocar efectos adversos a corto o largo plazo.
- La contaminación cruzada de muestras o preparaciones, que compromete la esterilidad y la seguridad del producto final.
- Errores de dosificación, que ponen en peligro la efectividad del tratamiento y la salud del paciente.
El cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio en este contexto asegura que los medicamentos se preparen en condiciones de máxima seguridad, tanto para los trabajadores como para los pacientes. De igual manera, permite cumplir con los estándares internacionales establecidos por organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la FDA en Estados Unidos, lo que refuerza la credibilidad del laboratorio y garantiza que los tratamientos administrados cumplan con la más alta calidad.
Principales buenas prácticas en laboratorios de preparación de fármacos citostáticos
La preparación de medicamentos citostáticos exige un nivel superior de control y rigor. Algunas de las prácticas clave en este tipo de laboratorios son:
Infraestructura especializada
Es necesario contar con cabinas de flujo laminar, salas limpias y sistemas de control ambiental, ya que estas instalaciones limitan la presencia de partículas y reducen el riesgo de contaminación durante el proceso de preparación.
Formación y competencias del personal
El personal debe estar altamente capacitado en protocolos de manipulación, bioseguridad y trazabilidad. La actualización constante de conocimientos permite adaptarse a nuevas normativas y tecnologías.
Protocolos de seguridad y trazabilidad
Se debe registrar cada paso de la preparación, como la validación de dosis, el control de lotes y la supervisión mediante sistemas electrónicos que reduzcan errores humanos.
Control de calidad y esterilidad
Los laboratorios deben someterse a controles microbiológicos periódicos y a validaciones de esterilidad que aseguren la seguridad de cada medicamento preparado.
Gestión de residuos citotóxicos
La eliminación de residuos debe realizarse mediante protocolos especializados, que protejan al personal, reduzcan riesgos ambientales y cumplan con la normativa de sostenibilidad aplicada en España y la Unión Europea.
Preparación automatizada de fármacos personalizados
La incorporación de tecnologías de automatización en los laboratorios está transformando la aplicación de las buenas prácticas de laboratorio. Un ejemplo claro de esta evolución es ChemoMaker®+, el sistema desarrollado por Mirihi para la preparación automatizada de citostáticos y mezclas estériles.
Este equipo está diseñado para integrarse fácilmente en cabinas de flujo laminar y ofrece ventajas notables:
- Capacidad para realizar hasta 30 preparaciones por hora, lo que optimiza tiempos de trabajo y aumenta la productividad de los equipos.
- Protección tanto para los técnicos como para los pacientes, al evitar la manipulación directa de sustancias citotóxicas.
- Gestión inteligente de viales gracias a un sistema de inteligencia artificial que administra lotes, caducidades y estabilidades, reduciendo en torno a un 10% los costes asociados a desperdicios.
- Alta exactitud en la preparación, con un sistema de control gravimétrico que asegura un margen de error inferior al 1%, por debajo de los estándares de la Farmacopea Europea.
- Instalación sencilla y adaptable, con diseño plug & play que se integra en cabinas ya existentes y compatibilidad con software hospitalario mediante protocolo HL7.
- Registro y trazabilidad completa gracias a la doble verificación con códigos de barras y RFID, que reduce los fallos humanos y ofrece documentación detallada de cada preparación.
Con ChemoMaker®+, los laboratorios pueden avanzar hacia un modelo más seguro, eficiente y transparente en la preparación de medicamentos personalizados.
¿Qué riesgos existen si no se siguen las buenas prácticas en la preparación de fármacos citostáticos?
Ignorar las buenas prácticas de laboratorio en este ámbito puede tener consecuencias graves. La exposición del personal a compuestos tóxicos aumenta drásticamente si no se emplea equipo de protección o si no se utilizan sistemas de contención adecuados.
Asimismo, los pacientes pueden recibir tratamientos incorrectos debido a errores de dosificación, contaminación cruzada o fallos en la trazabilidad. Si bien estas situaciones comprometen la salud de quienes reciben los fármacos, también afectan la reputación del centro sanitario y pueden derivar en sanciones legales.
El incumplimiento de las BPL también implica la pérdida de acreditaciones y certificaciones necesarias para operar en el ámbito farmacéutico, lo que consecuentemente limita la capacidad del laboratorio para colaborar en proyectos internacionales y reduce su competitividad en el mercado.
Procesos fiables, resultados seguros
El futuro de los laboratorios farmacéuticos se apoya en tres pilares: seguridad, personalización y automatización. Las buenas prácticas de laboratorio representan la base para garantizar procesos fiables y seguros, mientras que la tecnología abre nuevas posibilidades para mejorar la productividad y reducir riesgos.
En este camino, desde Mirihi ofrecemos una propuesta innovadora con ChemoMaker®+, que combina precisión, eficiencia y facilidad de integración en los laboratorios actuales. Con este sistema, los centros españoles pueden elevar sus estándares y responder a las crecientes exigencias de un sector donde cada detalle marca la diferencia.
Si deseas conocer más sobre cómo ChemoMaker®+ puede transformar tus procesos de preparación farmacéutica, ponte en contacto con nuestro equipo y descubre cómo llevar tu laboratorio al siguiente nivel.
